Сегодня никто не спорит о том, что регистрация медицинских изделий – обязательная процедура, поскольку в результате изделие регистрируется, а значит, получает специальное регистрационное удостоверение.
Именно наличие такого удостоверение дает возможность владельцу изделия импортировать, производить или реализовать на территории России. Но вот для того, что бы его получить, ваше изделия обязано удовлетворять все нормы эффективности, безопасности и качество, а это должны подтвердить специальные исследования. Когда производиться процедура регистрации любого медицинского изделия, в обязательном порядке будут учитываться административные регламенты федеральной службы, которая осуществляет надзор в системе здравоохранения и социального развития. Если же данный регламент не будет соблюдаться, то юридическому или физическому лицу откажут в выдаче удостоверения.
Это происходит при:
•
Отсутствии всей нужной документации, а также состава передаваемых документов;
•
Если заявление о регистрации неправомочно;
•
Если более чем два независимых эксперта подадут заключение о том, что изделие неэффективное, небезопасное, или же не будет доказана его эффективность и безопасность;
•
В случае, когда экспертное заключение говорит о том, что изделие имеет повышений риск при использовании или не имеет предполагаемой эффективности;
•
Нет достаточного количества доказательств о том, что изделие эффективное;
•
Сведения из документации не соответствуют действительности касательно физических свойств изделия или его физического состояния.
На самом деле такая регистрация является не только трудоемким, но и сложным процессом, поскольку нужно обладать определенными знаниями по законодательству. Ели у вас нет желания ни времени, лучшим выходом в данной ситуации будет ваше обращение к специализированной компании. Они не только помогут со сбором документации, но и проконсультируют в некоторых вопросах. Так же нужно помнить о том, что пакет документов для иностранных медицинских изделия при регистрации будет другим.
В любом случае вы можете при большом желании или необходимости найти хорошую подделку изделию, но при этом нет никакой гарантии, что она вам не только поможет, но и не навредит. А разве это того стоит? Интересуйтесь регистрационным удостоверением и обезопасьте себя от будущих проблем, ведь дороже здоровья ничего нет.